1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

抗 HIV-2 QC3 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 2 型抗體的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制?？?HIV-2 QC3 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測測定的性能。使用抗 HIV-2 QC3 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次進(jìn)行測定時(shí)都可以目視監(jiān)控該圖表，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。不打算使用抗 HIV-2 QC3比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

抗 HIV-2 QC3 已從滅活的熱池中制備 抗 HIV-2 反應(yīng)性去纖維化血漿捐贈(zèng)，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)，并通過商業(yè)蛋白質(zhì)印跡試劑盒確認(rèn)為抗 HIV-2 陽性/抗 HIV-1 陰性。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-2 QC3 的反應(yīng)性捐贈(zèng)物對(duì) HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)性。將反應(yīng)性捐贈(zèng)物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗 HIV-2 QC3 獲得的結(jié)果

14/B653 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場合測試了三個(gè)抗 HIV2 QC3 樣品。結(jié)果表示為 QC3 樣品的平均光密度或抗 HIV2 反應(yīng)的其他測量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV2QC3 1x4mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

• NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(標(biāo)準(zhǔn)品)   在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。