1. 預(yù)期用途

許多國家都生產(chǎn)乙型肝炎免疫球蛋白，并且各個批次的低效力要求和效力以國際單位 (IU) 表示。這種材料也用于確定自然感染個體和疫苗接種者血清中抗體含量的診斷分析。表示血清轉(zhuǎn)化和血清保護(hù)的單位以及表示長期保護(hù)的單位也在 IU 中給出。

在一項(xiàng)合作研究中，候選標(biāo)準(zhǔn)在 IU 中進(jìn)行了適用性評估和校準(zhǔn)，來自 12 個國家/地區(qū)的 22 名參與者參加了該研究參加了。參與者在 19 種不同的檢測試劑盒上檢測了候選標(biāo)準(zhǔn)和 First IS (W1042)。該材料的庫存正在與美國馬里蘭州貝塞斯達(dá)的美國食品和藥物管理局生物制品評估和研究中心共享，作為 CBER/FDA 乙型肝炎免疫球蛋白新標(biāo)準(zhǔn)第 3 批分發(fā)。"

2. 注意
NIBSC 07/164乙型肝炎免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

分配給該材料的單位量為 100 IU/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個安瓿含有 1.0 ml 人免疫球蛋白的冷凍干燥殘留物。候選標(biāo)準(zhǔn)品由大量 5% 乙型肝炎免疫球蛋白制備。將 1ml 等分試樣裝入 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 1.0g 填充物重量，平均干重為 0.0715g。變異系數(shù) (CV) 為 0.31%。對 10 個樣品測量的殘留水分平均值為 0.17%，CV 為 19.92%，在 12 個安瓿頂部空間測量的氧氣平均值為 0.51%，CV 為 12.77%。

5. 存儲

NIBSC 07/164乙型肝炎免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品  安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下直至使用。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 通過添加 1.0 毫升蒸餾水重新配制每個安瓿的內(nèi)容物。輕輕搖動，不要形成泡沫，以確保所有內(nèi)容物都已溶解。